實驗室標準物質的管理，實驗人看過來！

　　實驗室標準物質的管理，實驗人看過來！

　　標準物質一般用于保證檢測數據的準確性和精密度，通過權威方法測定，或由多個高水平實驗室協同定制，具有高度均勻、性能穩定和量值準確的特點。也是中華人民共和國計量法中依法管理的計量標準，在質量控制和質量保證中起著重要作用，是技術仲裁工作中的標準尺度。標準物質有著保存、復現和傳遞量值的基本特征，在確保測量結果時空上的連續性和可比性，確保測量結果的真實可靠性中具有著關鍵的作用。因而，對標準物質有效的管理，成為很多檢測實驗室最重要的課題。結合本人的實驗室經歷，對實驗室標準物質的有效管理進行初步探討。

　　標準物質（Reference Materials, RM）是具有均勻性和確定性的特性量值，用于物質賦值、校準儀器和評價檢測方法或儀器性能的物質。

　　標準物質的選擇有一套規范流程，需從標準物質的有效性、溯源性、不確定度、供應量和相關費用等多方面考慮。

　　有效性：標準物質的有效性與其穩定性相關，穩定性高的則有效性長，反之則有效性短。有效性是貯存過程中，標準物質可否繼續使用的重要因素，實際工作時，需注意監測。

　　溯源性：溯源性是聯系國家標準與國際標準的重要參數。很多分析結果通過標準物質溯源。在標準物質選擇過程中，需注意該標準物質能否證明其對國家標準的溯源性。

　　不確定度：不確定度決定于被測物質測量值間的分散度，購買的標準物質應明確注明其不確定度。通常不確定度越小越好，但同時應結合檢測實際需要，實際成本，供應狀況，以及標準物質的理化特性等多方面因素考慮。一般而言，不確定度越小的標準物質適用范圍較窄。當然，不應選用標準物質不確定度超出測量程序允許水平的。同時，為消除基體效應與干擾成分引起的系統誤差，所選用的標準物質的基體應與處理材料盡量接近。

　　供應量：具有包裝含量也是購買標準物質需要考慮的問題，因為通常標準物質一旦拆封，需盡快使用，不可重新保存。而對于瓶裝氣體類的標準物質，應保證在有效期內使用略有剩余，以免在使用過程中造成不必要的麻煩。

　　最小稱樣量：不同生產商的最小稱樣量會有不同。最小稱樣量是保證該標準物質均勻性的重要條件，小于最小稱樣量的使用，會影響試驗結果的可信度和準確度。

　　標準物質的采購

　　按ISO/IEC17025《測試和校準實驗室能力的通用要求》有關規定，購買標準物質時，應首選國家標準計量主管部門批準、頒布并授權生產的標準物質。僅當國產標準物質確實無法滿足工作需求時，方才考慮購買進口標準物質，并應對經銷商資質進行評估。

　　標準物質的驗收

　　標準物質驗收時，應有使用者和采購者同時在場。驗收內容包括：標準物質的品種是否符合要求、數量是否足夠使用、包裝是否完好、標識是否清晰、證書是否齊全、是否在證書聲明的有效期內。驗收完畢，應按要求填寫驗收報告，并交由專人管理。對于進口的標準物質，應選取其中某幾種成分，與國家認可的單組分標準物質進行對比，以確定質量符合要求。

　　標準物質的保存和運輸

　　標準物質的運輸過程中，應嚴格按照存放要求，對于需要低溫冷藏的，應考慮配備車載冰箱或者其他低溫措施；鋼瓶裝氣體，應使用金屬鏈固定；易潮解物質需至于干燥器內；易燃易爆和劇毒等特殊標準品的運輸還必須遵守當地法律法規。

　　標準物質的分類存放的應首先符合貯存要求，其次應便于查找，配置專用使用登記薄，列出使用清單和使用記錄。在標準物質管理的驗收、貯存、使用等所有環節，都必須確保其標簽和記錄的清晰、完整。標準物質的使用過程中，需有專人統一保管，對于超出有效期的，必須當即清理，不得繼續使用。

　　標準物質的取用

　　標準物質需登記造冊，并列出使用清單和取用記錄。領用前，應先確認標準物質包裝完好、外觀無異常。領取時，嚴格登記領用品的名稱、數量、庫存量等信息，歸還時也應登記詳細信息。

　　標準物質的實際使用過程中，對于易變質的應做一次性使用；對于采用大包裝的，因嚴格操作，只取出使用量，密封保存，并應注意防止污染和泄漏；對于可反復使用的，應定期校準。

　　標準物質的核查

　　根據CNAL/Ac01：2005、CNAL/Ac05:2003、CNAL/Ac06:2003的要求，在有效期內的標準物質，應進行期間核查。標準物質的核查，既是對標準物質穩定性和均勻性是否合規，量值是否準確的考察，也是對有效期內，標準物質的貯存方式是否恰當的考察。期間核查是鄰近兩次校準期間內的核查，以確定標準物質是否處于校準狀態。主動及時地發現標準物質的異樣，可以有效規避鑒定結果的風險。

　　核查計劃：標準物質的核查計劃包括：核查種類、核查頻率、核查參數、核查方法、核查人員、核查標準及核查結果的判定。核查計劃應經由實驗室授權的有資質的人員編制，并經過審批。

　　核查方法：核查應從本實驗室實際情況出發，要求簡便易行且經濟合理。可選擇送有資格的校準機構核查；進行室間對比；不同或同一生產商不同批次的標準物質對比等；用一級標準品對二級標準品進行核查，或重新測試最近檢定結果滿意的樣品等。

　　核查頻率：核查頻率由標準物質對檢測結果影響程度決定。對于一次性使用的標準物質，無須進行核查。經常使用的，應提高核查頻率，嚴格核查標準，很少使用的，可采取使用前核查。已有有效證據顯示，某標準物質穩定性較好的，可采取購進時核查的方式，以降低實驗室成本。實行定期檢查，一旦發現標準物質結果可疑，可追溯到最近一次核查。穩定性差的標準物質，至少每半年核查一次。

　　核查結果：核查結果應以核查報告的形式出具，并經過授權的，有嚴格資質認證的人員進行評估，提出相關評估意見。

　　標準物質的失效及廢棄處理

　　超出標準物質證書聲明有效期的應視為失效；雖在有效期內，但受污染或產生泄漏的，應視為變質；雖在有效期內，但核查結果顯示已有部分分解或產生異構體的，應立即停止使用；可重復使用的標準物質，若不能回復原態，也應視為失效，做廢棄處理。